Se busca Responsable de Operaciones Clínicas

• Oferta y/o demanda de servicios (clases particulares p.ej.)
• 15 Septiembre 2022
• Madrid

Medicsen fue fundada en 2015 con la visión de que los pacientes crónicos que requieren de administraciones diarias de fármacos poseen una calidad de vida por debajo de la óptima y que, gracias a la innovación tecnológica, esto se puede solucionar. Medicsen nace con la misión de crear el primer Páncreas Artificial no invasivo. Para ello, se han activado 2 vías de desarrollo para llegar a un dispositivo final de esa naturaleza: Software y Hardware.

Cabeza del departamento biológico/médico de la empresa (rol principal):
o Preparación de la empresa para ensayos clínicos. Protocolo clínico y adecuación a estándares regulatorios para dispositivo médico.
o Coordinación, validación, seguimiento y ejecución del proceso regulatorio pre y clínico de los dispositivos médicos de Medicsen.
o Investigación, estrategia y coordinación para la apertura de nuevas líneas de investigación para otras verticales terapéuticas además de la diabetes.
o Coordinación de equipo y relaciones con terceras partes subcontratadas (consultoría regulatoria, laboratorios, CROs, hospitales...) para guiar el desarrollo del proceso regulatorio.
o Gestión de relaciones con Agentes Regulatorios. Presentación de documentación, coordinación de comunicación, etc.

Requisitos mínimos:
 Experiencia en diseño y ejecución de ensayos para la validación clínica de dispositivos médicos (actuadores, no sensores) de Clase IIB o superior.
 Experiencia en relaciones con la industria farmacéutica, CROs y Organismos Reguladores: procesos de validación clínica (Regulatory Affairs) o Medical Affairs.
 Experiencia en revisión de literatura científica.
 Conocimientos de industria farmacéutica y medical device.
 Nivel de inglés alto.